Лицензия на лекарственные средства:

Лицензирование деятельности изготовления лекарственных препаратов осуществляет Минпромторг РФ − для медицинского применения, Росветнадзор − для ветеринарного применения.

Лицензия на лекарственные препараты выдается бессрочно хозяйствующим субъектам в качестве государственного разрешения осуществления коммерческого изготовления лекарственных препаратов.

К производству лекарственных препаратов относится изготовление, реализация, хранение: получаемых методами химического, биотехнологического синтеза, выделения фармацевтических субстанций из химического сырья, из источников животного, биологического происхождения, из растительных источников, стерильных групповых лекарственных препаратов.

Требования к соискателям лицензии:

• законное правообладание помещениями, зданиями, сооружениями, иными объектами, техническими средствами, оборудованием, технической документацией, требуемых для заявляемых работ, соотносимых с установленными стандартами;

• соответствие изготовления лекарственных препаратов правилам контроля качества, организации производства лекарственных средств;

• наличие утвержденных руководителем промышленных регламентов, со списком используемых вспомогательных веществ, фармацевтических субстанций с указанием точного количества, сведения о применяемом оборудовании, описание методов контроля, технологического процесса всех этапов производства;

• наличие уполномоченного лица, подтверждающего соответствие лекарственных препаратов регистрационным требованиям, гарантирующее соответствие правилам производства, контроля качества. Такое лицо должно иметь:

- фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое высшее образование (при производстве лекарств для животных − ветеринарное образование), специальный стаж от 5 лет;

- соответствующую аттестацию;

• заключенные трудовые соглашения с работниками, ответственными за производство, маркировку лекарственных препаратов, имеющими профессиональное химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, биологическое, медицинское, ветеринарное высшее, среднее образование.

К лицензиату, имевшему ранее указанную лицензию, предъявляются иные дополнительные требования в соответствии с нормами положения о лицензировании данного вида предпринимательской деятельности.

Лицензия по изготовлению лекарственных средств требуется для законного производства лекарственных препаратов любых категорий из различного сырья, включая синтетические методы получения химических веществ.

ПОЛЕЗНЫЙ МАТЕРИАЛ ПО ТЕМЕ: