Показать все

Проблемы перерегистрации медицинских изделий

Начало нового 2014 года может стать для аптек настоящей катастрофой. Уже с 1 января с витрин могут исчезнуть десятки тысяч медицинских товаров: презервативов, шприцов, пластырей, градусников и многих других медикаментов. Грозящее опустошения связано с непродуманным требованием правительства к производителям перерегистрировать предлагаемые ими медицинские изделия из разных товарных групп («мед. техника и оборудование» и «изделия мед. назначения») в одну единую категорию «медицинских изделий», как сообщила нам газета «Известия».

РААС (Российская ассоциация аптечных сетей) предоставила данные о том, что в данное время в обращении крутится сорок тысяч различных медицинских изделий. Но из всего этого потока за первую половину 2013 года на перерегистрацию в Росздравнадзор было прислано 940 заявлений, на внесение регистрационных изменений было подано 650 заявлений и 1 тысяча заявлений была представлена на рассмотрение вопроса о регистрации нового медицинского товара. Многие производители могут просто не успеть пройти необходимое лицензирование своего товара, так как сама регистрация и перерегистрация медицинских товаров занимает очень много времени, а новый год уже совсем близко.

Представители компании «Комплект Сервис» объяснили газете «Известия» некоторые моменты лицензирования. Дело в том, что вся система регистрации в корне поменяла процесс лицензирования товара. Изначально регистрированием занималось учреждение Росздравнадзора, но с недавнего времени оно стало привлекать к процессу лицензирования новые независимые организации, практикующие экспертную деятельность. Это приведет к необходимости собирать огромное количество документов и к затрате массы времени на согласование их в Росздравнадзоре.

Эксперты поясняют, что раньше зарегистрировать товар и получить лицензию можно было в течение одного месяца, и при этом не требовалось проводить медицинские испытания. Сегодня процесс регистрации медицинского товара может продлиться почти до 50 дней, помимо этого испытание лицензирующего изделия теперь является обязательным требованием для получения регистрации. Эксперты считают, что новые правила могут продлить процесс регистрации на года.

Фармацевты переживают, что с начала 2014 года в аптеках перестанут продаваться товары, которыми привыкли пользоваться многие покупатели – глюкометры, средства и предметы личной гигиены, слуховые аппараты, средства для дезинфекции, а также средства, предназначенные для ухода за новорожденными и маленькими детьми и многие другие товары.

Это грозит настоящим коллапсом для отрасли производства медицинских товаров. Необходим плавный переход к новым правилам лицензирования. Так как пока весь товар не пройдет регистрацию, никто не сможет предоставлять покупателям необходимые им изделия.

РААС обратилась с просьбой продления периода регистрации и перерегистрации медицинских изделий до начала 2017 года в Министерство здравоохранения, государственную думу и правительство страны. Минздрав успокоил производителей, что данная проблема будет решаться.